Artículo 11. Procedimiento de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB.

Texto consolidado

1. La Dirección General de Salud Pública estudiará la inclusión, o las modificaciones posteriores a dicha inclusión, de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB, cuando:

a) Un solicitante haya presentado:

1.º Un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos del anexo IVA o los del anexo IIA y, cuando así se especifique, de las partes correspondientes del anexo IIIA.

2.º Un expediente al menos de un biocida que contenga la sustancia activa que cumpla los requisitos del artículo 8, a excepción de su apartado 4.

b) Haya verificado los expedientes y considere que cumplen los requisitos de los anexos IVA y IVB o los de los anexos IIA y IIB, así como los de los anexos IIIA y IIIB cuando proceda, acepte dichos expedientes y autorice al solicitante a que envíe un resumen de los mismos a los demás Estados miembros y a la Comisión.

2. En el plazo de los doce meses siguientes a la aceptación de los expedientes, se hará una evaluación de los mismos y se enviará una copia a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante, junto con una recomendación de inclusión de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB, u otro tipo de decisión, para su posterior tramitación.

Si de la evaluación de los expedientes se considera necesaria información complementaria para hacer una evaluación completa, se requerirá del solicitante dicha información. Este periodo de doce meses queda suspendido desde la fecha de emisión del requerimiento hasta la fecha en que se reciba la información solicitada. La Dirección General de Salud Pública informará de sus actuaciones a los demás Estados miembros y a la Comisión, al mismo tiempo que al solicitante.

3. La Dirección General de Salud Pública, una vez recibidos los expedientes, podrá solicitar a la Comisión, motivadamente, que la evaluación de los mismos se realice por otros Estados miembros.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2002-10-16.

Más artículos de Real Decreto 1054/2002

• ← Artículo 10. Inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB.
• → Artículo 12. Utilización de datos en poder de la Dirección General de Salud Pública por otros solicitantes.
• Ver la norma completa: Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.