Artículo 1. Ámbito de aplicación.

Texto consolidado

1. El presente Real Decreto se aplicará a la circulación intracomunitaria en lo relativo a la comercialización y distribución en España de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento, procedente de otro u otros Estados miembros de la Unión Europea. A los efectos del presente Real Decreto, dicha actividad se denominará «comercialización paralela».

2. Se excluye del ámbito de aplicación la comercialización en España de especialidades farmacéuticas autorizadas mediante el procedimiento centralizado previsto en el Reglamento del Consejo 2309/93/CEE, de 22 de julio, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

3. A los efectos del presente Real Decreto, se considerará «comercializador paralelo» a la persona física o jurídica que realice la comercialización paralela de la especialidad farmacéutica cuando sea distinta al titular de la autorización de comercialización del medicamento.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2000-10-29.

Más artículos de Real Decreto 1785/2000

• → Artículo 2. Requisitos de la especialidad farmacéutica objeto de la comercialización paralela.
• Ver la norma completa: Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano.