Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.
BOE-A-1993-13888 · Boletín Oficial del Estado, 1993-05-29 · Ministerio de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno
Real Decreto 822/1993 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-17.
Resumen
Esta norma regula los principios de buenas prácticas de laboratorio que deben seguir los laboratorios al realizar estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. Aplica a todos los laboratorios que realicen ensayos relacionados con la evaluación de productos químicos y está en vigor desde su publicación en 1993.
Entre los puntos clave, se establece que los laboratorios deben seguir los principios de buenas prácticas en la realización de ensayos y deben documentar que estos se han llevado a cabo conforme a dichos principios al entregar los resultados. Además, los estudios no clínicos necesarios para la autorización de comercialización de sustancias deben realizarse siguiendo estas buenas prácticas. La Administración Pública competente tiene la responsabilidad de autorizar a los laboratorios acreditados y de garantizar que se cumplan las normas mediante funciones de inspección y verificación. Asimismo, los Ministerios y Comunidades Autónomas deben colaborar en el control y la comunicación de las autorizaciones y cualquier incidencia relacionada con el cumplimiento de estas prácticas.
El Real Decreto no está derogado y sigue vigente.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 822/1993
- Fecha de la disposición
- 1993-05-28
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 128, 1993-05-29
- Entrada en vigor
- 1993-06-18
- Departamento
- Ministerio de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-17
- Artículos
- 7
- Identificador BOE
- BOE-A-1993-13888
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
El artículo 12.1 del Reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, basado en las Directivas del Consejo de las Comunidades Europeas 67/548/CEE, y posteriores que la modifican, establece que los ensayos y análisis de las sustancias que se exigen para la notificación que preceptúa el artículo 5 se realizarán en laboratorios acreditados, siguiendo las buenas prácticas de laboratorio.
Índice del articulado
Normas que la modifican o afectan (2)
| Relación | Norma |
|---|---|
| Se dicta en relación | Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio. |
| Se sustituye | el anexo y la disposición final única, por Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio |
Normas a las que afecta (4)
| Relación | Norma |
|---|---|
| Cita | Directiva 67/548/CEE, de 27 de junio |
| Cita | Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. |
| De conformidad con | el art. 12.1 del Reglamento aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre |
| Transpone | la Directiva 87/18/CEE, de 18 de diciembre de 1986 |
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 822/1993?
- Real Decreto 822/1993 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-17.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 822/1993?
- El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 822/1993?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.