Contratación para la prestación de servicios de monitorización y gestión del ensayo clínico de fase II correspondiente al proyecto MPY 110/25
Expediente M0133/2025 · Secretaría General del Instituto de Salud Carlos III
Adjudicada a FUNDACION PARA LA INVESTIG.BIOM. H.U. LA PAZ por 48.000 € (sin IVA), entre 2 ofertas. Servicio de monitorización y gestión de un ensayo clínico de fase II: diseño del protocolo, informes de visitas, farmacovigilancia, análisis estadístico y tramitación ante AEMPS y CEIC, con pago único. Licitación pública de servicios convocada por Secretaría General del Instituto de Salud Carlos III (Madrid). Con valor estimado de 58.080 € y presupuesto de 58.080 € (IVA incluido). Procedimiento contrato menor. El plazo de presentación de ofertas terminó el 12/08/2025 a las 23:59. Expediente M0133/2025.
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Importes y cifras
Qué se contrata
Un servicio integral de monitorización y gestión de un ensayo clínico de fase II. El adjudicatario elaborará el protocolo, la hoja de información al paciente y el consentimiento informado, y mantendrá el archivo del investigador. Coordinará el estudio, preparará el plan de monitorización y redactará los informes de visitas de inicio, de monitorización y de cierre, incluida la visita de cierre con el servicio de Farmacia para la contabilidad y reconciliación de la medicación, además de preparar la auditoría.
Tramitará ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y los CEIC la solicitud del ensayo y el protocolo, así como las notificaciones de inicio y de cierre, y elaborará el informe final con el acta de la reunión con la AEMPS, que se entregará al investigador principal. También se encargará del acompañamiento en farmacovigilancia, la gestión de acontecimientos y la redacción y envío de informes de seguridad, y de elaborar el plan de análisis estadístico y de manejo de datos.
Los informes de la solicitud y del protocolo, el plan de monitorización y el protocolo con la hoja de información al paciente deberán entregarse antes del inicio del estudio. El dossier final y el acta de la reunión con la AEMPS se entregarán al final del estudio, y el informe de seguridad en formato DSUR, con periodicidad anual, salvo causa de fuerza mayor.
La retribución se abonará mediante un único pago. Para acreditar la solvencia técnica o profesional se requerirá una relación de los principales servicios de igual o similar naturaleza, con importe, fecha y destinatario, pudiendo considerarse los realizados hasta tres años antes; la indicación del personal técnico y de las unidades técnicas participantes, en especial las de control de calidad; y los títulos académicos y profesionales del empresario, directivos y responsables de la ejecución.
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Empresas adjudicatarias
| Empresa | Estado | Importe | Fecha |
|---|---|---|---|
| FUNDACION PARA LA INVESTIG.BIOM. H.U. LA PAZ | Adjudicado | 48.000 € | 2025-09-02 |
Análisis de la adjudicación
Se adjudicó por el presupuesto base sin IVA, sin baja. Como referencia, la baja mediana es del 8,6 % en las 353 adjudicaciones de Secretaría General del Instituto de Salud Carlos III y del 1,5 % en el grupo CPV 7310. Se recibieron 2 ofertas. Se adjudicó 28 días después de su publicación.
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Preguntas frecuentes
- ¿Quién convoca esta licitación?
- La convoca Secretaría General del Instituto de Salud Carlos III.
- ¿Quién ganó esta licitación?
- Se adjudicó a FUNDACION PARA LA INVESTIG.BIOM. H.U. LA PAZ.
- ¿Cuál es el presupuesto de esta licitación?
- Según los pliegos, el valor estimado del contrato es de 58.080 € y el presupuesto base de licitación asciende a 58.080 € (IVA incluido).
- ¿Qué tipo de contrato es?
- Es un contrato de servicios, tramitado por procedimiento contrato menor.
- ¿Dónde se ejecuta el contrato?
- El lugar de ejecución es Madrid.
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