Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Aanbestedende dienst: Katholieke Universiteit te Leuven
- Gepubliceerd
- 12 mei 2025
- Plaats van uitvoering
- BE242
- Procedure
- Onderhandelingsprocedure
- Percelen
- 1
- Aankondigingsnummer
- 9d5cad451b144c6dbda6f74b2323f53d
- Referentie
- ef601604-1a05-4b46-9707-a6dfb1eccd0b
- Officiële bron
- Officiële bron
CPV-codes
- 48000000Software en informatiesystemen
Beschrijving
UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Unio…
Gunningscriteria
- Kwaliteit — Technische en functionele kwaliteit van de voorgestelde oplossing
- Kosten — Total cost of ownership
- Kwaliteit — Plan van aanpak voor implementatie
- Kwaliteit — Dienst na verkoop
Officiële publicaties
- BDA · 9d5cad451b144c6dbda6f74b2323f53d · 12 mei 2025
Andere aanbestedingen van Katholieke Universiteit te Leuven
- Gebruik en onderhoud van CIED software
- Leveren en plaatsen van leidingen voor technische droge perslucht te UZ Leuven
- Aankoop van drukgestuurde injectoren zonder traditionele spuiten (2 stuks)
- Raamovereenkomst voor het uitvoeren van kleine ruwbouwwerken met name afbraakwerken, metselwerken en boringen te UZ Leuven
- Raamovereenkomst High-End Echotoestellen
- Afbraak van bestaande en leveren, plaatsen, aansluiten en in dienst stellen van nieuwe UPS-installaties te UZ Leuven
- LASTENBOEK VOOR HET AFSLUITEN VAN EEN RAAMOVEREENKOMST VOOR LEVERINGEN VAN MEDISCHE PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN
- LEVEREN VAN PIRFENIDONE 267 mg en 801 mg (filmomhulde) tabletten
- Levering, plaatsing en indienststelling van een nucleair germanium detectiesysteem voor de lage activiteitsbepaling van verschillende…
- Raamovereenkomst voor Robot Process Automation
Veelgestelde vragen
- Wie is de aanbestedende dienst van deze aanbesteding?
- De aanbestedende dienst is Katholieke Universiteit te Leuven (België).
- Hoe kan ik inschrijven op aanbestedingen in België?
- Inschrijvingen worden ingediend via het officiële aanbestedingsplatform in België. El Vínculo helpt u aanbestedingen te vinden en de documenten te analyseren; de indiening gebeurt altijd bij de officiële bron.
Maak een gratis account aan en ontvang elke dag nieuwe aanbestedingen in België die bij uw bedrijf passen.