Artículo 8. Investigación clínica.
Artículo 8 del Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia. · BOE-A-1998-20644
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 1998-08-29.
Texto consolidado
1. Los tratamientos de radioterapia por razones de investigación médica se aplicarán sólo a pacientes que hayan aceptado voluntariamente y habrán de ser expresamente autorizados por el Comité Ético de Investigación Clínica, de acuerdo con el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre requisitos para la realización de ensayos clínicos.
2. Los pacientes serán informados de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 9.1 del presente Real Decreto, haciendo constar en el protocolo de consentimiento informado el carácter experimental del tratamiento y los riesgos adicionales a los derivados de un tratamiento convencional.
3. Este tipo de tratamientos seguirá los procedimientos habituales de localización, planificación y cálculo, y en cada uno de ellos el médico especialista establecerá niveles de dosis absorbida que no deberán superarse.
4. Las dosis absorbidas recibidas por los pacientes en los programas de investigación constarán en un informe escrito.