Artículo 8. Informe anual e intercambio de información.

Texto consolidado

1. A efectos del informe anual que debe presentarse a la Comisión Europea, las autoridades sanitarias competentes remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo, antes del 1 de mayo de cada año, los formularios cumplimentados que figuran en la parte D del anexo II y en la parte C del anexo III, referidos a las reacciones y efectos adversos graves acontecidos en el año anterior.

2. Cuando la autoridad sanitaria competente reciba información que se refiera a reacciones o efectos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto, deberá ponerlo en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo lo más rápidamente posible.

3. Cuando se comunique un efecto o reacción adversa grave que por su origen pueda suponer una situación de riesgo para más de un centro, región o país, el Ministerio de Sanidad y Consumo lo comunicará a la mayor brevedad posible tanto a las autoridades sanitarias competentes autonómicas, como a las autoridades de los Estados miembros, al fin de garantizar la retirada y eliminación, si procede, de los elementos defectuosos.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2007-02-18.

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