Artículo 16. Gestión de calidad.

Texto consolidado

1. Los establecimientos de tejidos deberán desarrollar y mantener actualizado un sistema de calidad y de gestión de calidad integrado en las directrices y estrategias del establecimiento de tejidos y que incluya como mínimo la siguiente documentación:

a) Manuales de procedimientos operativos de las actividades autorizadas y de los procesos críticos.

b) Manuales de formación y referencia.

c) Formularios de transmisión de la información.

d) Datos relativos al origen y el destino de los grupos celulares o tejidos.

e) Información sobre la trazabilidad de las células o tejidos.

f) Sistema de detección y comunicación de efectos y reacciones adversos.

2. La documentación referida deberá estar disponible para las inspecciones de la autoridad sanitaria competente.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2014-07-05.

Más artículos de Real Decreto-ley 9/2014

• ← Artículo 15. Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos.
• → Artículo 17. Responsable técnico y personal adscrito.
• Ver la norma completa: Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.