Artículo 16. Cribado genético.

Texto consolidado

1. Se realizarán exclusivamente aquellas pruebas de cribado genético que se autoricen de forma expresa por la Consejería competente en materia de salud, previo informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.

2. La autorización de las pruebas de cribado genético atenderá, al menos, a los criterios de importancia manifiesta de la enfermedad de que se trate como problema de salud, existencia de tratamiento aceptado para la misma, disponibilidad de un análisis adecuado, existencia de un estado latente reconocible o una sintomatología temprana y disponibilidad de recursos tanto para el diagnóstico como para el tratamiento.

3. La participación de la población en los programas de cribado genético tendrá carácter libre y voluntario. Las personas participantes en estos programas deberán otorgar por escrito su consentimiento, previo e informado, para someterse a las pruebas que formen parte de aquéllos.

4. La información previa al consentimiento se facilitará por escrito y estará referida a los siguientes contenidos:

a) Finalidad del cribado genético.

b) La naturaleza voluntaria de la participación en el cribado genético.

c) La validez y fiabilidad de las pruebas de cribado y de las pruebas diagnósticas de segundo nivel.

d) La posibilidad de obtener falsos positivos y, en consecuencia, la necesidad de realizar pruebas de segundo nivel para confirmar el diagnóstico.

e) Las posibilidades existentes de tratamiento de la enfermedad una vez diagnosticada.

f) El procedimiento de extracción de la muestra biológica.

g) Los posibles inconvenientes que puedan derivarse del proceso diagnóstico.

5. Reglamentariamente, se determinarán y planificarán los programas de cribado genético, los estándares de calidad de las pruebas de cribado genético y pruebas de confirmación diagnóstica, así como las correspondientes prestaciones e intervenciones sanitarias de seguimiento y asesoramiento que se precisen, incluyendo las opciones reproductivas, así como la información adecuada que debe proporcionarse a la población a la que se ofrezca participar en un cribado genético.

6. Las pruebas de cribado genético se harán empleando análisis genéticos ya evaluados clínicamente en las poblaciones en las que se vayan a usar y contarán con estudios específicos de eficiencia, efectividad y coste.

7. Las pruebas de cribado genético habrán de considerar las características específicas de la población y personas a quienes van dirigidas.

8. En todo lo no previsto en este artículo, se aplicarán a las pruebas de cribado genético las estipulaciones previstas para los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2008-01-06.

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• Ver la norma completa: Ley 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía.