MDR:n mukainen sertifiointityö
Buyer: Oy Apotti Ab
- Published
- 6 November 2024
- Place of performance
- Helsinki, FI1B1
- Procedure
- Negotiated procedure
- Lots
- 1
- Notice number
- 00676913-2024
- Reference
- 0f382f5e-5bfa-40eb-baa9-2cbfd34b4298
- Official source
- Official source
CPV codes
- 79212000Servicios de auditoría
Description
Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. Relevantit dokumentaatiot on laadittu suomen kielellä ja palvelu on hankintayksikölle toimitettava suomen kielellä. MDR-sertifiointipalvelua tuottaa hankintayksikön selvityksen mukaan suomen kielellä kaksi yhtiötä: SGS Fimko Oy ja Eurofins Expert Services Oy. Vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun saatavuus on heikko. MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu hakemusmenettelyyn. Markkinavuoropuhelun perusteella mahdolliset laitokset (SGS Fimko Oy sekä Eurofins Expert Services Oy) antavat palvelusta sitomattoman hinta-arvion. Hankinnan kokonaishintaa voidaan hakemusmenettelyssä tarkentaa olennaisestikin. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas …
Award criteria
- Price — Hinta
Awards
| Awarded to | Amount | Date |
|---|---|---|
| SGS Fimko | — | — |
Official publications
- TED · 00676913-2024 · 6 November 2024
- OJS · 216/2024 · 6 November 2024
Other tenders from Oy Apotti Ab
- Apotti-järjestelmäkehityspalvelut
- Kliinisen päätöksentuen, lääketietokantojen sekä terveyshyötyarvio-ratkaisun käyttöoikeus Apotti-järjestelmän loppukäyttäjille
- Kliinisen päätöksentuen, lääketietokantojen sekä terveyshyötyarvio-ratkaisun käyttöoikeus Apotti-järjestelmän loppukäyttäjille
- MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
- Apotin käyttöpalveluiden uudistaminen
- Markkinavuoropuhelu: Työeläkevakuutuspalvelut
- Oy Apotti Ab - Tietoturvallisuuden arviointilaitosten arviointipalvelut 2021–2026 (DPS) - Tietoturvallisuuden arviointilaitosten…
- Suun terveydenhuollon kuvantamisen järjestelmä sekä arkisto
- Juridiset erityisasiantuntijapalvelut
- Oy Apotti Ab - Siivouspalvelut 2021–2025 (DPS) - Luokka 2 - Sisäinen kilpailutus
Frequently asked questions
- Who is the buyer of this tender?
- The contracting authority is Oy Apotti Ab (European Union).
- How can I bid for public tenders in European Union?
- Bids are submitted through the official procurement portal of European Union. El Vínculo helps you find tenders and analyse their documents; submission always happens at the official source.
Create a free account and receive new tenders from European Union matching your business, every day.