Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Buyer: UZ Leuven
- Published
- 13 March 2025
- Procedure
- Negotiated procedure
- Lots
- 1
- Documents
- 1
- Notice number
- 00164237-2025
- Reference
- ef601604-1a05-4b46-9707-a6dfb1eccd0b
- Official source
- Official source
CPV codes
- 48000000Paquetes de software y sistemas de información
Description
UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Unio…
Award criteria
- Quality — Technische en functionele kwaliteit van de voorgestelde oplossing
- Cost — Total cost of ownership
- Quality — Plan van aanpak voor implementatie
- Quality — Dienst na verkoop
Official publications
- TED · 00164237-2025 · 13 March 2025
- OJS · 51/2025 · 13 March 2025
Other tenders from UZ Leuven
- Overheidsopdracht voor het leveren, installeren en onderhouden van 2 bakkenliften
- Mobiele RX-toestellen (VH 7st)
- Leveren van diensten in het kader van invorderen van schuldvorderingen in België en in het buitenland
- Leveren van Fingolimod 0.5 mg capsules voor de ziekenhuisapotheek
- Gebruik van software voor het versturen van sms'en
- Raamovereenkomst voor het uitbaten van een nationaal 'all-inclusive' nierpreservatieplatform voor hypotherme machine perfusie (HMP) van…
- het afsluiten van een raamovereenkomst voor 4 jaar voor het leveren, plaatsen en in dienst stellen van los meubilair voor cleanrooms
- Leveren van Trastuzumab en Rituximab voor intraveneus gebruik
- Leveren van aferesetoestellen en bijhorende disposables
- Raamovereenkomst voor levering van echo-toestel voor algemeen gebruik
Frequently asked questions
- Who is the buyer of this tender?
- The contracting authority is UZ Leuven (European Union).
- How can I bid for public tenders in European Union?
- Bids are submitted through the official procurement portal of European Union. El Vínculo helps you find tenders and analyse their documents; submission always happens at the official source.
Create a free account and receive new tenders from European Union matching your business, every day.