Auftragsvergabe für die Anpassung und Erweiterung eines bestehenden Diagnostik-Systems zur (teil-)automatisierten PCR-Diagnostik gemäß In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Published

6 February 2024

Procedure

neg-wo-call

Lots

1

Notice number

00077851-2024

Reference

2fc530e8-acc1-442b-8179-4e0d02223f10

Official source

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CPV codes

• 33124110Sistemas de diagnóstico

Description

Für das Institut für Virologie soll ein bestehendes System (2 EMAGNukleinsäureextraktionsgeräte mit je 2 separaten Sektionen und 4 LightCycler 480, davon 3 System II) für die virologische Testung mittels Realtime-PCR durch Geräte, Software und Reagenzien angepasst und erweitert werden, so dass die Anforderungen der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfüllt werdenkönnen. Damit soll (1) ein IVDR-gerechter (teil-) automatisierter,Pipettiervolumen-kontrollierter Workflow für die PCR-Diagnostik etabliert werden und (2) das Haupt-Portfolio an PCR-Testen in Ergänzung zum vorhandenen, bereits IVDR-gerechten PCR-Portfolio, für das Institut für Virologie IVDR-gerecht gesichert werden. Hintergrund ist, dass seit Mai 2022 die IVDR (https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&qid=1693661532690) - mit Übergangsfristen - gilt. Aus der IVDR geht hervor, dass für eigenentwickelte Tests (dort laboratory-developed test, LDT genannt) eine LDTÄquivalenzbegründung anzugeben ist, „aus der hervorgeht, dass der mit dem LDT-IVD zu erzielende Zweck nicht oder nicht auf dem gewünschten Niveau durch ein gleichartiges, CE-gekennzeichnetes IVD erreicht werden kann“ (siehe AWMF Lei…

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