Artículo 54. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.

Texto consolidado

1. Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro, cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros.

2. Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún Estado miembro de la Unión Europea en el momento de la solicitud.

3. Ambos procedimientos exigen al solicitante presentar una solicitud basada en un expediente idéntico en todos los Estados miembros implicados en el procedimiento. El expediente incluirá la información y documentos referidos en la sección primera del capítulo II.

Los documentos presentados incluirán una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2008-08-12.

Más artículos de Real Decreto 1246/2008

• ← Artículo 53. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
• → Artículo 55. Procedimiento de reconocimiento mutuo.
• Ver la norma completa: Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.