Artículo 19. Resolución.

Texto consolidado

1. Cuando los resultados de la evaluación sean favorables la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución autorizando la comercialización.

2. La resolución de autorización de un medicamento contendrá las condiciones de autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto.

3. En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:

a) Nombre del medicamento.

b) Número de registro.

c) Grupo terapéutico.

d) Forma farmacéutica.

e) Vía de administración.

f) Especies de destino.

g) Tiempos de espera, si procede.

h) Formatos autorizados con sus respectivos Códigos Nacionales.

i) Condiciones de conservación y período de validez.

j) Condiciones de prescripción y dispensación.

k) Nombre y dirección del titular de la autorización.

l) Nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización, en su caso.

m) Nombre y dirección del fabricante, tanto del principio activo como del medicamento en caso de que difieran.

n) Composición cualitativa y cuantitativa completa.

4. La resolución por la que se acuerde la denegación de la solicitud de autorización de un medicamento será motivada y se adoptará previo informe del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario, y en ella se expresará los recursos que procedan contra la misma, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

5. Las autorizaciones de comercialización podrán estar sometidas a determinadas obligaciones en aspectos esenciales para la seguridad o protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas clínicas y farmacológicas, o que tras la comercialización, se deriven de la experiencia adquirida en el empleo del medicamento veterinario, que el titular deberá reflejar de acuerdo con lo dispuesto en el anexo III, parte segunda, apartado 9.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2008-08-12.

Más artículos de Real Decreto 1246/2008

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• Ver la norma completa: Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.