Artículo 16. Evaluación de la documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe.

Texto consolidado

1. Admitida a trámite la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará la evaluación del expediente y emitirá informe de evaluación. A tal efecto, podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de tres meses, que excepcionalmente podrá ampliarse a seis, para la presentación de dicha documentación. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, los plazos previstos en el artículo anterior quedarán suspendidos hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.

2. El informe de evaluación será motivado y contemplará los aspectos farmacéuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclínicos y clínicos del medicamento.

3. En el proceso de evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de sus laboratorios oficiales de control. Asimismo, podrá solicitar la colaboración de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, a un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer país. En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos, una vez autorizados, y sin perjuicio de lo previsto en el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá someter al medicamento a los controles necesarios para la liberación oficial de lotes, bien documental o analítico en los laboratorios oficiales de control.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá comprobar a través del laboratorio nacional o comunitario de referencia, que el método analítico de detección de residuos presentado por el solicitante es satisfactorio.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2008-08-12.

Más artículos de Real Decreto 1246/2008

• ← Artículo 15. Admisión a trámite y validación de la solicitud.
• → Artículo 17. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
• Ver la norma completa: Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.