Artículo 15. Obligaciones generales.

Texto consolidado

1. El titular de la autorización de almacén farmacéutico habrá de cumplir las siguientes obligaciones:

a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos.

b) Obtener los medicamentos y demás productos farmacéuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislación vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalización.

c) Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales sólo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalización de determinados medicamentos y sustancias medicinales.

d) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control.

e) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalización de medicamentos y demás productos farmacéuticos.

f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperación con un laboratorio farmacéutico.

g) Conservar, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida:

1.º Fecha.

2.º Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto sometido a especiales restricciones.

3.º Cantidad recibida o suministrada.

4.º Identificador de lote del medicamento.

5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda.

h) Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el anexo II, así como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garantía de la calidad aplicable a su recepción, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto.

i) Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.

2. La documentación a que se refiere el párrafo g) del apartado anterior habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades inspectoras.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2003-06-27.

Redacciones de este artículo

Este precepto ha tenido 2 redacciones. La redacción vigente la dio BOE-A-2003-12703.

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