Artículo 10. Obligaciones de las empresas.

Texto consolidado

1. Una vez aceptada la inclusión de un producto en la Oferta o la alteración de uno ya incluido, la empresa responsable de su comercialización deberá comunicar a la Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, con una antelación mínima de un mes, la fecha prevista para el inicio de la comercialización de cada una de las presentaciones del referido producto, adjuntando el precinto identificativo definitivo. Esta obligación no será de aplicación en el caso de las alteraciones de oferta previstas en el apartado 7.2.

2. Si transcurrido un plazo de seis meses, contados a partir de la fecha de notificación de la resolución de aceptación de la inclusión de un producto o de la aceptación de la alteración de la Oferta, no se produce su comercialización, se entenderá que la empresa en cuestión renuncia a su solicitud de inclusión o de alteración de la Oferta y, en consecuencia, se procederá a la anulación de la correspondiente inscripción y de su código identificativo.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, la empresa responsable podrá solicitar una prórroga del plazo indicado por un periodo máximo de tres meses, siempre que aporte causas suficientes y debidamente justificadas que le impidan la comercialización del producto en el plazo previsto.

4. Cuando se prevea o se produzca una suspensión temporal de la comercialización de un producto o de alguna de sus presentaciones, la empresa deberá comunicarlo, antes de la fecha en que ocurra este supuesto, para lo cual deberá cumplimentar el modelo que se recoge en el anexo IV. Este modelo de solicitud estará disponible en la página web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

5. Si fuera a producirse un cese definitivo en la comercialización del producto, la empresa responsable deberá comunicarlo, con una antelación mínima de tres meses y utilizando para ello el modelo que se recoge en el anexo IV.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2010-11-20.

Más artículos de Orden SPI/2958/2010

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